Szczepionka Kostaive będzie dostępna w Europie? Kontrowersyjny preparat na COVID-19 o krok od zatwierdzenia
Zdjęcie ilustracyjne. fot. Pixabay Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Unii Europejskiej zalecił dopuszczenie do obrotu preparatu Kostaive, samoreplikującego się zastrzyku mRNA stosowanego w leczeniu COVID-19, pomimo faktu, że wskaźnik występowania działań niepożądanych wynosi dla niego 90 proc. i nie istnieją dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Jeszcze w grudniu 2024 roku CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą dopuszczenie do obrotu leku Kostaive, samoreplikującego się (replikonu) zastrzyku mRNA opracowanego przez firmę Arcturus Therapeutics. Ostateczna decyzja w sprawie zatwierdzenia przez organy regulacyjne należy teraz do Komisji Europejskiej.
Japonia dopuściła preparat do obrotu u siebie jeszcze w listopadzie 2023 r., kiedy to japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) w pełni zatwierdziło tzw. replikon – zastrzyk o nazwie Kostaive ARCT-154 firmy CSL i Arcturus Therapeutics. Pomimo ogromnych obaw związanych z bezpieczeństwem we wrześniu 2024 MHLW zatwierdziło zaktualizowany zastrzyk przypominający, którego celem jest linia JN.1 podwariantów Omicron.
Podczas badań klinicznych leku Kostaive zgłoszono pięć zgonów wśród uczestników badania fazy 3b. Łącznie w fazach badania 1, 2 i 3a u 90 proc. uczestników, którym podano wstrzyknięcie, wystąpiły działania niepożądane, przy czym 74,5 proc. zgłosiło reakcje ogólnoustrojowe, a 15,2 proc. wymagało pomocy lekarskiej po pierwszej dawce. Warto zauważyć, że wielu autorów badania to pełnoetatowi pracownicy Arcturus Therapeutics, co budzi obawy dotyczące stronniczości w prezentowanych przez nich wnioskach.
Kostaive ma być dostępny w postaci proszku do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań. Zawiera on samoreplikujący się mRNA, który koduje białko kolca wirusa SARS-CoV-2 i niesie także instrukcje potrzebne do wytworzenia białka zwanego replikazą. Po podaniu do mięśnia białko replikazy tworzy więcej kopii mRNA, które komórka może wykorzystać do wytworzenia większej ilości białka kolca wirusa SARS-CoV-2, co ma wywołać odpowiedź immunologiczną organizmu pacjenta.
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która zostanie opublikowana w europejskim publicznym raporcie oceniającym (EPAR) i udostępniona we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Źródło: www.lifesitenews.com, www.ema.europa.eu; AD
Zapraszamy do naszej Księgarni Internetowej po publikacje o współczesnych zagrożeniach:
Pomiędzy Wschodem a Zachodem. W kręgu myśli Feliksa Konecznego
Z wszystkich stron słyszymy o wielkim postępie; w medycynie, w technice, w badaniach kosmosu… Równocześnie z wszystkich stron atakuje nas postęp fałszywy, cofający ludzkie życie do czasów pogańskich, ignorujący Boga, unicestwiający sumienia, drwiący z zasad moralnych, zachęcający do praktykowania wynaturzeń.
Tyrania postępu
Kim będziemy za parę lat? Czy w ogóle jeszcze będziemy? Nasza rzeczywistość przypomina sytuację znaną nam z opisów i filmów o katastrofie „Titanica”. Statek zderzył się z górą lodową i zaczyna tonąć, ale pokładowa orkiestra pięknie gra i gra.
Dokąd zmierzamy? Wiara, edukacja, tradycja
Niniejsza antologia publicystyki patriotycznej próbuje dać odpowiedź na postawione w tytule pytanie: Dokąd zmierzamy, my jako Polacy? A co za tym idzie – kto nam wyznacza, lub usiłuje wyznaczać, drogę? Jakże często czujemy się zagubieni, zdezorientowani, manipulowani.
Szukamy stałych punktów odniesienia, niezmiennych wartości, na których można by się oprzeć bez obawy, że pobłądzimy.
Katedra i uniwersytet. O kryzysie i nadziei chrześcijańskiej cywilizacji
Kto nie wierzy w Boga, uwierzy we wszystko – ta myśl nigdy nie była bardziej prawdziwa niż w XXI wieku. Ileż to osób po odrzuceniu Boga gotowych jest zaakceptować każdy zabobon, najbardziej złudną utopię, z gruntu niewiarygodną manipulację myślową.
Wielkie Zatrzymanie
Najbardziej prześladowany w Polsce profesor, Aleksander Nalaskowski, ciętym piórem, z wielką erudycją i przenikliwością rysuje niepokojącą wizję świata XXI wieku. Nasz zabiegany i ogłupiały glob ziemski przestał się kręcić na kilka miesięcy – nastąpiło Wielkie Zatrzymanie, jak trafnie nazywa to Autor. Gdy opadł pierwszy kurz wzniecony pandemią i globalnym zamieszaniem, pojawił się ponoć nowy obraz świata.
Prenumerata miesięcznika WPIS na rok 2025. Wydanie drukowane
Miesięcznik „Wpis” już od trzynastu lat pozostaje wierny swym założeniom i przedstawia Czytelnikom podstawowe wartości, a więc wiarę, patriotyzm i sztukę.
Publikują u nas tak znakomici autorzy, jak m.in.: Adam Bujak, ks. prof. Waldemar Chrostowski, Leszek Długosz, prof. Ryszard Kantor, dr Marek Klecel, ks. prof. Janusz Królikowski, prof. Grzegorz Kucharczyk, dr Monika Makowska, prof. Aleksander Nalaskowski, prof.
Komentarze (0)
Publikowane komentarze są prywatnymi opiniami użytkowników serwisu. Redakcja nie ponosi odpowiedzialności za ich treść. Wpisy są moderowane przed dodaniem.